Лекарственные средства должны быть размещены так, чтобы можно было быстро найти нужный препарат.

В отделении на посту медикаменты хранятся в специальном шкафу (под замком) на отдельных промаркированных полках в зависимости от пути введения (внутренние, наружные, для инъекций).

Лекарственные средства, разлагающиеся на свету (по­этому их выпускают в темных флаконах), хранят в защи­щенном от света месте.

Отдельно хранятся легковоспламеняющиеся вещества - спирт, эфир, перевязочный материал, инструменты, сильно пахнущие лекарства (йодоформ, лизол), дезинфицирующие средства.

Сильнопахнущие лекарственные средства хранят от­дельно.

Скоропортящиеся лекарственные средства (настои, отвары, микстуры), а также мази, вакцины, сыворотки раз­мещают в холодильнике, предназначенном для хранениялекарственных препаратов. Срок хранения настоев, отваров и микстур в холодильнике не более 3 дней. Признаками непригодности таких лекарственных форм являются помут­нение, изменение цвета и появление неприятного запаха. Мази считаются непригодными, если появились следующие признаки: изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах.

Следует помнить, что настойки, растворы, экстракты, приготовленные на спирту, со временем становятся более концентрированными вследствие испарения спирта. Поэто­му эти лекарственные формы следует хранить во флаконах с плотно притертыми пробками или хорошо завинчиваю­щимися крышками.

К употреблению непригодны порошки и таблетки, изменившие свой цвет.

Вакцины, сыворотки, антибиотики, водные настои и отвары нужно хранить в специально выделенном для этого холодильнике при температуре +2 - +4°С.

Ядовитые и наркотические лекарственные средства (сулема, морфин, промедол и т.д.) хранятся в металлических шкафах или сейфах, прикрепленных к полу и стене, которые должны запираться на замок. На внутренней стороне дверей сейфа или шкафа должны быть надпись «А» и перечень ядовитых и наркотических лекарственных средств с указанием высших разовых и суточных доз. В сейфе хранят также остроде­фицитные и дорогостоящие средства.

После окончания рабочего дня металлические шкафы или сейфы опечатываются или пломбируются. Ключи и печать находятся у лиц, уполномоченных на это приказом по учреждению здравоохранения, в условиях, обеспечивающих их полную сохранность. На ночь ключи передаются дежурному врачу или дежурной медсестре, о чем делается запись в специальном журнале и ставятся подписи лиц передавших и принявших ключи и запасы указанных лекарственных средств.

Запасы наркотических лекарственных средств в отделениях не должны превышать 5-дневной потребности в них, психотропных – 7-дневной.

Лекарственные средства, содержащие наркотические вещества, а также препараты, обладающие одурманивающим действием, подлежат предметно - количественному учету в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной, скрепленной подписью главного врача и печатью лечебного учреждения:

Наркотические лекарственные средства применяются по назначению врача процедурной или палатной медсестрой с отметкой о их введении в медицинской карте стационарного пациента и листе врачебных назначений. Если вводится часть дозы, то делается отметка о времени введения и разбавлении, уничтожении оставшегося количества в медицинской карте стационарного пациента. Записи подтверждаются подписью врача и медицинской сестры

Использованные ампулы из-под наркотических лекарственных средств сдаются с отчетом в этот же день, за исключением выходных и праздничных дней, лицу, уполномоченному на это приказом главного врача по учреждению.

Факт сдачи медицинскими сестрами пустых ампул из-под наркотических лекарственных средств фиксируется в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной, скрепленной печатью и подписью руководителя учреждения по форме.

Запомните!

Холодильник и шкаф с лекарственны­ми средствами должны запираться на ключ.

На посту медицинской сестры, так же как и в процедур­ном кабинете, должен быть сейф для хранения лекарствен­ных средств списка А и списка Б.

Медицинская сестра не имеет права:

– менять форму лекарственных средств и их упаковку;

– одинаковые лекарственные средства из разных упако­вок соединять в одну;

– заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах;

– хранить лекарственные средства без этикеток.

Составление требования-накладной для получения лекарственных средств из аптеки

1. Требования выписываются старшей медицинской сестрой отделения.

2. Требование выписывается на бланках (ф. 026-АП), имеющих штамп лечебного учреждения, заверенных печатью лечебного учреждения, подписанных заведующим отделения, главным врачом лечебного отделением или его заместителем (см. образец).

3. Требования нумеруются по порядку с начала года и выписываются в лечебно-профилактическом учреждении в трех экземплярах, если лечебное учреждение снабжается из больничной аптеки (1 экземпляр остается в аптеке, 2-й - у старшей медицинской сестры отделения, 3-й передается в бухгалтерию).

4. На ядовитые, наркотические, дорогостоящие лекарственные препараты, этиловый спирт требования выписываются в четырех экземплярах.

5. В требованиях указываются полное наименование препарата, фасовка, дозировка, лекарственная форма, упаковка и количество (эти реквизиты крайне необходимы, так как они позволяют установить стоимость лекарственного препарата).

6. Отдельно составляется требование на готовые лекарственные препараты, экстемпоральные, на перевязочный материал, на наркотические средства, на лекарственные препараты предметно-количественного учета, на яды, этиловый спирт в чистом виде.

7. Для получения наркотических лекарственных препаратов название препарата в требовании пишется на латинском языке, подчеркивается красным карандашом, количество проставляется цифрой и прописью, указываются номер истории болезни, фамилия, имя, отчество больного, для которого выписывается это средство. Для приемного, травматологического, хирургического, реанимационного отделений разрешается выписывать наркотические вещества без указания номера истории болезни с пометкой «для оказания экстренной помощи » с учетом 5-дневной необходимости.

Лекция

Тема: «Правила выписывания, хранения и распределения лекарственных средств в отделении»

Выписывание лекарственных средств в лечебном отделении

Основной документ медикаментозной терапии пациентов для медсестры – лист врачебных назначений.

Форма листа врачебных назначений:

Назначения	Исполн.	Отметки о назначении и выполнении
Дата
Режим
Диета
	Врач
	Сестра
	Врач
	Сестра

Лист заполняется лечащим врачом пациента после ежедневного обхода. Постовая и процедурная медсестры ежедневно после обхода врача делают выборку из листов врачебных назначений. На отсутствующие или имеющиеся в недостаточном количестве препараты оформляется требование: на русском языке пишется название, доза, необходимое количество. Требования подаются старшей медсестре отделения, которая их суммирует, выписывает единое требование, подписывает его у зав. отделением и относит в аптеку.

Требования на ядовитые, наркотические препараты и этиловый спирт выписываются на латинском языке, на специальных бланках со штампом, печатью и подписью руководителя ЛПУ или его заместителя по лечебной части. Помимо названия указывается путь введения препарата, концентрация этилового спирта. В требованиях на ядовитые, наркотические и остродефицитные препараты указывается номер медицинской карты, Ф.И.О. пациента и его диагноз.

Старшая медсестра получает готовые лекарственные формы ежедневно или в определенные дни по графику, а средства, приготовленные в аптеке – на следующий день.

При получении проверяет: соответствие препаратов заявке, наименования на этикетках, наличие обозначения концентрации, дозировки. Кроме того, проверяется срок изготовления, целостность и герметичность упаковок, подписи лиц, ответственных за изготовление лекарств. Препараты, изготовленные в аптеке, должны иметь этикетку с указанием на ней названия, дозы, количества препарата, даты приготовления и фамилии фармацевта. В зависимости от способа применения лекарства, этикетки должны быть определенного цвета:

· желтые – для наружного применения;

· белые - для внутреннего применения;

· голубые – для парентерального инъекционного применения.

В отделении старшая медсестра выдает лекарственные препараты на 3 дня постовым и процедурным сестрам, согласно подаваемым требованиям. Запрещено доверять получение лекарств посторонним лицам.

При получении медикаментов необходимо обращать внимание на целостность упаковки, соответствие названия и дозы, срок годности. На лекарственных формах, приготовленных в аптеке, должна иметься этикетка соответствующего цвета, на которой кроме названия, дозы и количества препарата, должна быть дата приготовления и фамилия фармацевта.

Хранение лекарственных средств в отделении

Ответственность за расход и хранение медикаментов в лечебном отделении осуществляет зав. отделением. Старшая сестра осуществляет руководство и контроль за использованием и обеспечением сохранности лекарств в лечебном отделении. Постовая и процедурная медсестры несут ответственность за хранение медикаментов на своих рабочих местах.

Размещение медикаментов осуществляется соответственно токсикологическим группам:

Ø список А - ядовитые (атропин, препараты мышьяка, стрихнина, ртути) и наркотические (морфин, омнопон, фентанил, промедол) ;

Ø список Б – сильнодействующие (клофелин, барбитал);

Ø лекарства из общего списка - отпускаются без рецепта врача - лекарства из общего списка (ацетилсалициловая кислота).

Хранение медикаментов на посту:

· препараты наружного и внутреннего применения хранятся на сестринском посту в шкафу для медикаментов;

· лекарственные препараты располагаются на отдельных промаркированных полках: «Наружного применения», «Внутреннего применения»;

· для быстрого поиска нужного препарата лекарственные средства систематизируют по назначению и помещают в отдельные емкости: «Антибиотики», «Гипотензивные».

· при хранении необходимо учитывать физико-химические свойства медикаментов:

ü средства, разлагающиеся на свету должны быть в емкости из темного стекла и храниться в защищенном от света месте,

ü сильно пахнущие средства должны располагаться отдельно от остальных,

ü настойки, экстракты хранятся во флаконах с притертыми пробками и плотными крышками,

ü скоропортящиеся средства (микстуры, свечи, настои, отвары, мази) должны храниться в холодильнике для медикаментов: на разных полках холодильника Т колеблется от +2 0 С до +10 0 С; Т хранения препарата указывается на упаковке;

· медсестра должна контролировать хранение лекарств, изымать препараты с истекшим сроком годности и с признаками непригодности:

ü порошки и таблетки – изменение цвета, структуры,

ü отвары, микстуры - изменение цвета, помутнение, появление хлопьев и неприятного запаха,

ü мази – изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

· срок хранения настоев, микстур, стерильных растворов из аптеки не более 3-х дней, глазных капель – не более 2-х дней; стерильных растворов по металлической обкаткой – 30суток;

· медсестре запрещено хранить лекарства без этикеток, исправлять упаковку и этикетку, пересыпать лекарства из разных упаковок в одну, менять форму лекарства;

· шкаф и холодильник для хранения медикаментов по графику должны подвергаться дезинфекции;

· шкаф и холодильник запираются на ключ, исключается допуск к лекарствам пациентов и других посторонних лиц.

Хранение медикаментов в процедурном кабинете:

· в стеклянном шкафу на промаркированных полках хранятся укладки для неотложных мероприятий, антибиотики и их растворители, коробки с ампулами препаратов, входящие в общий список лекарств, стерильные растворы во флаконах заводского изготовления;

· растворы, изготовленные в аптеке, препараты крови и средства в заводской упаковке, требующие определенного температурного режима, хранятся в холодильнике;

· хранение препаратов списка А и Б осуществляется в сейфе.

	|	следующая лекция ==>

Правила хранения лекарственных средств в ЛПУ на сегодняшний день регулирует Минздрав РФ.

Приказом 706н правила хранения лекарственных средств в своей работе руководствуются аптечные и медицинское организации.

Рассмотрим общие правила хранения ЛС и особенности.

Обратим внимание на основные нарушения медицинских учреждений в этой сфере.

↯ Больше статей в журнале

Главное в статье

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств

Правилами хранения медикаментов определено, каким образом следует хранить разные по своим свойствам и потенциальной опасности медикаменты.

Препараты медицинского назначения правила подразделяют на следующие группы:

• ЛП, подверженные влиянию температуры (высокой или низкой). Их хранить следует в точном соответствии с рекомендуемыми показателями температуры.

На упаковке медикаментов производитель обычно указывает, какой режим им рекомендуется, как правило, это не более +25 °С. Такими лекарствами являются новокаин, адреналин и другие лекарства в растворах.

Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

На низкую температуру реагируют масляные и эфирные растворы, инсулин, аммиак.

Приказ регламентирующий правила хранения лекарственных средств следует точно соблюдать потому, что такие медикаменты после нахождения в низких температурах полностью изменяются и утрачивают свои полезные качества.

• Препараты, которые могут потерять свои свойства под влиянием влаги и света.



К медикаментам этой группы относятся, например, нитрат серебра и прозерин, которые реагируют на свет и горчица или гипс, которые теряют свои свойства при воздействии влаги.

Хранению лекарств, реагирующих на свет, стоит уделить особое внимание помещения при необходимости оборудуются плотными жалюзи, наклейками, отражающими свет и прочими приспособлениями, которые уменьшают поток попадающего в них света.

Где хранить лексредства с ограниченным сроком годности

Правилами устанавливаются особые требования к медикаментам с истекшим сроком годности.

Их размещение допускается только в отдельно выделенных (карантинных зонах), так, чтобы они не могли перемешаться с нормальными лекарствами. На практике это промаркированная отдельная полка или специальный сейф.

В связи с этим, сроки годности лекарств должны находиться под постоянным контролем. Приказом главного врача медучреждения утверждается остаточным срок годности, который считается ограниченным. Например, это последние 6 месяцев срока годности.

В приказе такие препараты учитываются как медикаменты с ограниченным сроком годности.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в соответствии с приказом №706н

Приказ 706н правила хранения лекарственных средств устанавливает также и особенности размещения взрывоопасных, а также огнеопасных ЛП.

Такие средства имеют повышенную опасность из-за содержания в своем составе глицерина, серы, спиртов и эфиров, скипидара и т.д. В связи с этим, необходимо обеспечивать их отдельное расположение от других медикаментов.

Кроме того, взрывоопасные препараты нельзя располагать рядом с:

• лекарствами, содержащими щелочи;
• газовыми баллонами;
• минеральными кислотами;
• неорганическими солями, которые могут в сочетании с органическими препаратами составить огнеопасную смесь;
• перевязочными материалами.

Как хранить калия перманганат

Условия хранения калия перманганата в соответствии с правилами должны соответствовать следующим требованиям:

Как хранить эфир

Для сохранения лекарственных средств в лпу с содержанием эфира выбирают места, находящиеся вдали от отопительных элементов и огня, место должно быть защищено от яркого света. Это связано с тем, что эфир для наркоза огнеопасен.

Чтобы обеспечить безопасные условия сбережения огнеопасных лекарственных средств в лпу, в том числе эфира, рекомендуется помещать их отдельно от других медизделий, желательно в специально отведенном помещении.

Хранение азота и кислорода в баллонах

Выделяется несколько важных правил сбережения закиси азота и кислорода в баллонах:

1. По ГОСТ 26460-85 баллоны размещаются под навесом на территории медучреждения или в отдельных складах, чтобы обеспечивалась их защита от солнца и влаги.
2. По ППБО 07-91 от 09.08.1990 кислородные баллоны размещаются в несгораемых шкафах, размещенных вне медучреждения на дистанции не менее 4-х метров от оконных и дверных проемов.
3. Если хранится более 10 40-литровых баллонов с кислородом, они размещаются в отдельном помещении. Его стены стоит выполнять без окон, из безопасных материалов, расстояние от остальных помещений должно составлять минимум 25 метров.
4. Склады, предназначенные для размещения баллонов с азотом необходимо оснащать вентиляцией, а сами баллоны следует размещать на безопасной дистанции от радиаторов отопления (на расстоянии не менее 1 метра).
5. В несгораемых сейфах хранятся взрывоопасные лекарственные средства вне места их постоянного хранения лпу. Кроме того, помещения нужно оснащать противопожарной сигнализацией.

Правила и требования к хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в приказе 706н

Как следует из правил сбережения лекарственных средств в лпу для сильнодействующих и ядовитых ЛП необходимы помещения, которые имеют специальные охранные средства. Режим работы с ними схож с правилами хранения наркотиков.

Таким образом, хранить сильнодействующие лекарственные средства можно в одном помещении с наркотики. При этом сильнодействующие и ядовитые вещества нужно хранить или в разных сейфах, или на разных полках металлических шкафов.

Отметим, что некоторые препараты были исключены из списка ядовитых и сильнодействующих, и перенесены в список наркотиков. К примеру, это Мидазолам, Бротизолам, Лоразепам, Эстазолам, Фенобарбитал и т.д.

Поэтому такие лекарственные средства следует хранить по правилам, действующим для наркотических препаратов и их прекурсоров.

Как нужно контролировать правила хранения

Соблюдение правил контролирует старшая медсестра, а также дежурные сестры отделений.

В целях контроля они исполняют следующие обязанности:

• один раз в смену регистрируют параметры температуры и воздуха в местах сохранности;
• медсестры и старшие медсестры идентифицируют лекарственные средства в местах хранения с помощью стеллажной карточки;
• ведется учет ЛП, которые имеют ограниченный срок годности для того, чтобы контролировать их своевременное использование;
• когда у лекарств кончается срок годности, их следует помещать в карантинную зону и хранить отдельно от других препаратов. Впоследствии они передаются на уничтожение.

Чек-лист Росздравнадзора – хранение лекарств в медорганизациях

Посмотрите чек-лист в Системе Главная медсестра, по которому проверяют хранение лекарств в медорганизации.

Проверочный лист состоит из 62 вопросов и утвержден приложением 2 к приказу № 9438. Проверяющие будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, оборудование и документацию.

Как расшифровать условия хранения ЛС

В некоторых случаях медработникам очень сложно придерживаться правил хранения лекарственных препаратов в лпу, которые рекомендованы их производителем на потребительской упаковке.

Например, многие производители указывают, что препарат стоит сохранять при комнатной температуре или в прохладном месте, не конкретизируя, какая именно температура воздуха соответствует этим правилам.

Государственной фармакопеей Российской Федерации были расшифрованы рекомендуемые условия для сохранения ЛС:

• 8-15°С прохладные или холодные условия;
• 15-25°С «комнатная» температура;
• 2-25°С температура до 25°С;
• 2-8°С температура, не превышающая 8°С.

Когда нужно оформлять стеллажную карту

Порядок сохранения медикаментов в отделении лпу требует, чтобы при хранении препаратов на них велись стеллажные карты. Это специальные карточки, в которых приводится основная информация о лекарстве и условиях его сбережения.

Стеллажная карта заводится на вновь поступившее лекарство. Если в медучреждение поступил препарат той же дозировки, формы выпуска и той же серии можно оставить старую карту. Если поступили лекарственные средства с другими характеристиками, например, другой формы выпуска должна оформляться новая карточка. Пример заполнения стеллажной карты смотрите в Системе Главная медсестра.

Приказ 706н устанавливает в п. 10 конкретный перечень сведений, которые допустимо отражать в такой карточке сокращать его медработники не вправе.

Нарушения правил

Росздравнадзором были проанализированы главные нарушения правил по приказу, которые встречаются в ЛПУ:

• нарушаются требования производителя препарата, которые указаны на его упаковке;
• вместе размещаются обычные ЛП и просроченные лекарства;
• в медучреждении не ведется фиксация сроков годности медикаментов;
• в помещениях для сбережения лекарств отсутствуют аппараты для учета температуры и показателей влажности, либо эти приборы не прошли поверку.

Важную роль в оказании качественной и эффективной медицинской помощи играет правильное хранение лекарственных средств в ЛПО. В медицинской организации запасы лекарств, обеспечивающих 5–10-дневную потребность, размещаются в кабинетах и помещениях, находящихся в ведении старшей (главной) медицинской сестры, а запасы препаратов, обеспечивающих суточную потребность, – в отделениях и на постах у медицинских сестер. Необходимо создать правильные условия для хранения лекарств с учетом их количества и физико-химических свойств, а также обеспечить сохранность от нежелательного или незаконного применения препаратов, особенно сильнодействующих, ядовитых и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Основными нормативными документами по правилам хранения лекарственных средств в Российской Федерации являются:

§ приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств” (далее – приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н);

§ приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н “Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”;

§ постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 “О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”.

Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

1. Лекарственные средства для наружного и внутреннего применения хранятся на посту медсестры в запирающемся шкафу на разных полках, имеющих обозначения «Для наружного применения», «Для внутреннего применения».

2. Лекарственные вещества для внутреннего применения медсестра группирует: в одну ячейку шкафа помещает препараты, понижающие артериальное давление, в другую – мочегонные препараты, в третью – антибиотики.

3. Сильно пахнущие лекарства (линимент Вишневского, мазь «Финалгон») хранят отдельно, чтобы запах не распространялся на другие лекарственные средства. Также отдельно хранят легковоспламеняющиеся вещества (спирт, эфир).

4. Спиртовые настойки и экстракты хранят во флаконах с плотно притертыми или хорошо завинчивающимися пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать передозировку. Препараты хранят в прохладном месте при температуре от + 8 до + 15°С в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

5. Препараты, требующие защиты от действия света (например, прозерин, нитрат серебра), следует хранить в защищенном от света месте. Во избежание попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного или иного яркого направленного света, а также ультрафиолетовых лучей нужно использовать светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и пр.

6. Скоропортящиеся средства (водные настои, отвары, микстуры, сыворотки, вакцины, ректальные суппозитории) хранят в холодильнике при температуре + 2… + 10°С. Срок хранения настоев, отваров, микстур в холодильнике не более 2-х суток.

7. Все стерильные растворы в ампулах и флаконах хранят в процедурном кабинете.

8. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», хранятся:

§ наркотические и психотропные лекарственные средства;

§ сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

9. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в аптеке под пергаментную обкатку, - три дня, а металлическую обкатку – 30 суток. Если за это время они не реализованы, их следует вернуть старшей медицинской сестре.

10. Признаками непригодности являются:

ü у стерильных растворов – изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

ü у настоев, отваров – помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

ü у мазей – изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

ü у порошков, таблеток – изменение цвета.

11. Медсестра не имеет права:

ü менять форму лекарственных средств и их упаковку;

ü одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

ü заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах;

ü хранить лекарственные вещества без этикеток.

Помещения или места хранения лекарственных препаратов должны быть оборудованы кондиционерами, холодильниками, форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями – все это необходимо для создания температурных условий.

В помещениях, где хранятся лекарственные препараты, необходимо иметь приборы для регистрации параметров воздуха: термометры, гигрометры, психрометры. Медицинская сестра отделения во время рабочей смены один раз в день должна фиксировать в местах хранения лекарственных препаратов показания названных приборов в специальном журнале.

В домашних условиях для хранения лекарственных средств должно быть выделено отдельное место, недоступное для детей и людей с нарушением психики. Но в то же время лекарственные средства, которые человек принимает при болях в сердце или удушье, должны быть доступны в любой момент.

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).